சமீபத்தில், Haiyan Kangyuan மருத்துவம்கருவி கோ., லிமிடெட் ISO13485:2016 மருத்துவ சாதனத்தின் தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழை வெற்றிகரமாக நிறைவேற்றியது.முழு மதிப்பாய்வு மூன்று நாட்கள் ஆகும்,rதர மேலாண்மை அமைப்பு, செயல்முறை அடையாளம் மற்றும் பகுப்பாய்வு, மேலாண்மை பொறுப்புகள், மேலாண்மை ஆய்வு, தர நோக்கங்கள், தரவு பகுப்பாய்வு, மனித வளங்கள், உள்கட்டமைப்பு, வாடிக்கையாளர் தொடர்பான செயல்முறைகள், வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு, கொள்முதல், உற்பத்தி மற்றும் சேவை வழங்கல் மற்றும் கிடங்கு, இடர் மேலாண்மை, செயல்முறை சரிபார்ப்பு, கருத்தடை சரிபார்ப்பு, கண்டறியும் தன்மை, அடையாள நிலை, தயாரிப்பு பாதுகாப்பு, கண்காணிப்பு மற்றும் அளவீட்டு உபகரண கட்டுப்பாடு, வாடிக்கையாளர் திருப்தி கருத்து (புகார் கையாளுதல் உட்பட), எச்சரிக்கை அமைப்பு, உள் தணிக்கை, இணக்கமற்ற தயாரிப்பு கட்டுப்பாடு, திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள், தொழில்நுட்ப ஆவண ஆய்வு போன்றவை.

This தளத்தில் உள்ள தணிக்கை குழுவால் சரிபார்க்கப்பட்ட தணிக்கை, காங்யுவான் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையின் அனைத்து செயல்முறைகளும் தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணங்களின் விதிகளின்படி மேற்கொள்ளப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தியது, மேலும் ஒரு சான்றிதழை வழங்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

மருத்துவ சாதனத் துறைக்கான சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தர மேலாண்மை அமைப்பு தரமாக, புதிய தரநிலை ISO13485:2016 (ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கான மருத்துவ சாதன தர மேலாண்மை அமைப்பு) மார்ச் 1, 2016 அன்று அதிகாரப்பூர்வமாக வெளியிடப்பட்டது.புதிய ISO13485 தரநிலையின் 2016 பதிப்பு, மருத்துவ சாதனத் துறையில் அதிக எண்ணிக்கையிலான சிறந்த நடைமுறைகளைச் சேர்க்கிறது, சில தேசிய மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது, இது ஒரு தர மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை பதிவு மற்றும் மேற்பார்வை மிகவும் நெருக்கமாக இணைந்த தரநிலைகள் ஆகும்.

Kangyuan மெடிக்கல் மூன்றாவது முறையாக சான்றிதழை நிறைவேற்றியது, இது சர்வதேச தரநிலை அமைப்புகளால் Kangyuan தயாரிப்புகளின் விரிவான அங்கீகாரத்தை பிரதிபலிக்கிறது, ஆனால் Kangyuan மருத்துவ தர மேலாண்மை அமைப்பின் மேலும் தரப்படுத்தல், தரப்படுத்தல் மற்றும் சர்வதேசமயமாக்கலைக் குறிக்கிறது.

தற்போது, ​​காங்யுவான் மெடிக்கல் US FDA, EU MDR சான்றிதழ் விண்ணப்பம் மற்றும் பிற வேலைகளையும் மேற்கொண்டு வருகிறது.மேலும் மேலும் உலகளாவிய "பாஸ்" ஆதரவுடன், Kangyuan அனைத்து வகையான சிலிகான் வடிகுழாய்கள், வெப்பநிலை வடிகுழாய்கள், குரல்வளை முகமூடி காற்றுப்பாதை வடிகுழாய், எண்டோமூச்சுக்குழாய், உறிஞ்சும் குழாய்வடிகுழாய், வயிற்றுக் குழாய், பல்வேறு முகமூடிகள் மற்றும் பிற மருத்துவ நுகர்பொருட்கள் தயாரிப்புகள், உலகெங்கிலும் அதிகமான நோயாளிகளுக்கு சேவை செய்தல் மற்றும் மருத்துவ நுகர்பொருட்கள் தயாரிப்புகளை விரிவாக மேம்படுத்த உதவுதல்!