சமீபத்தில், ஹையான் கங்யுவான் மருத்துவம்கருவி கோ., லிமிடெட் ஐ.எஸ்.ஓ 13485: 2016 மருத்துவ சாதன தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழ்.முழு மதிப்பாய்வும் மூன்று நாட்கள் ஆகும்,rதர மேலாண்மை அமைப்பு, செயல்முறை அடையாளம் மற்றும் பகுப்பாய்வு, மேலாண்மை பொறுப்புகள், மேலாண்மை மறுஆய்வு, தர நோக்கங்கள், தரவு பகுப்பாய்வு, மனித வளங்கள், உள்கட்டமைப்பு, வாடிக்கையாளர் தொடர்பான செயல்முறைகள், வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு, கொள்முதல், உற்பத்தி மற்றும் சேவை வழங்கல் மற்றும் கிடங்கு, இடர் மேலாண்மை, செயல்முறை சரிபார்ப்பு, கருத்தடை சரிபார்ப்பு, கண்டுபிடிப்பு, அடையாளம் காணும் நிலை, தயாரிப்பு பாதுகாப்பு, கண்காணிப்பு மற்றும் அளவீட்டு உபகரணங்கள் கட்டுப்பாடு, வாடிக்கையாளர் திருப்தி பின்னூட்டம் (புகார் கையாளுதல் உட்பட), எச்சரிக்கை அமைப்பு, உள் தணிக்கை, இணக்கமற்ற தயாரிப்பு கட்டுப்பாடு, திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள், தொழில்நுட்ப ஆவண மறுஆய்வு போன்றவை.

This தளத்தில் தணிக்கைக் குழுவால் சரிபார்க்கப்பட்ட தணிக்கை, தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணங்களின் விதிகளின்படி கங்யுவான் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை ஆகியவற்றின் அனைத்து செயல்முறைகளும் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தியது, மேலும் சான்றிதழை வழங்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

மருத்துவ சாதனத் தொழிலுக்கான சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தர மேலாண்மை அமைப்பு தரமாக, புதிய தரநிலை ISO13485: 2016 (ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கான மருத்துவ சாதன தர மேலாண்மை அமைப்பு) மார்ச் 1, 2016 அன்று அதிகாரப்பூர்வமாக வெளியிடப்பட்டுள்ளது.புதிய ISO13485 தரநிலையின் 2016 பதிப்பு, சில தேசிய மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்றது, ஒரு தர மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை பதிவு மற்றும் மேற்பார்வை மிக நெருக்கமாக ஒருங்கிணைந்த தரநிலைகள் ஆகும்.

காங்க்யுவான் மெடிக்கல் மூன்றாவது முறையாக சான்றிதழை நிறைவேற்றியது, இது சர்வதேச தரநிலை அமைப்புகளால் காங்க்யுவான் தயாரிப்புகளின் விரிவான அங்கீகாரத்தை பிரதிபலிக்கிறது, ஆனால் கங்யுவான் மருத்துவ தர மேலாண்மை அமைப்பின் மேலும் தரப்படுத்தல், தரப்படுத்தல் மற்றும் சர்வதேசமயமாக்கல் ஆகியவற்றைக் குறிக்கிறது.

தற்போது, ​​கங்யுவான் மெடிக்கல் அமெரிக்க எஃப்.டி.ஏ, ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம்.டி.ஆர் சான்றிதழ் விண்ணப்பம் மற்றும் பிற வேலைகளையும் மேற்கொண்டு வருகிறது.மேலும் மேலும் உலகளாவிய “பாஸ்” ஆதரவுடன், கங்யுவான் அனைத்து வகையான சிலிகான் வடிகுழாய்கள், வெப்பநிலை வடிகுழாய்கள், குரல்வளை முகமூடி காற்றுப்பாதை வடிகுழாய், எண்டோமூச்சுக்குழாய் குழாய், உறிஞ்சுதல்வடிகுழாய்.