சமீபத்தில், ஹையான் காங்யுவான் மருத்துவம்கருவி கோ., லிமிடெட் ISO13485:2016 மருத்துவ சாதன தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழை வெற்றிகரமாக நிறைவேற்றியது.முழு மதிப்பாய்வுக்கும் மூன்று நாட்கள் ஆகும்,rதர மேலாண்மை அமைப்பு, செயல்முறை அடையாளம் மற்றும் பகுப்பாய்வு, மேலாண்மை பொறுப்புகள், மேலாண்மை மதிப்பாய்வு, தர நோக்கங்கள், தரவு பகுப்பாய்வு, மனித வளங்கள், உள்கட்டமைப்பு, வாடிக்கையாளர் தொடர்பான செயல்முறைகள், வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு, கொள்முதல், உற்பத்தி மற்றும் சேவை வழங்கல் மற்றும் கிடங்கு, இடர் மேலாண்மை, செயல்முறை சரிபார்ப்பு, கருத்தடை சரிபார்ப்பு, கண்டறியும் தன்மை, அடையாள நிலை, தயாரிப்பு பாதுகாப்பு, கண்காணிப்பு மற்றும் அளவீட்டு உபகரணக் கட்டுப்பாடு, வாடிக்கையாளர் திருப்தி கருத்து (புகார் கையாளுதல் உட்பட), எச்சரிக்கை அமைப்பு, உள் தணிக்கை, இணக்கமற்ற தயாரிப்பு கட்டுப்பாடு, திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள், தொழில்நுட்ப ஆவண மதிப்பாய்வு போன்றவற்றில் மகிழ்ச்சி அடைகிறேன்.

This காங்யுவான் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை ஆகியவற்றின் அனைத்து செயல்முறைகளும் தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணங்களின் விதிகளின்படி மேற்கொள்ளப்படுகின்றன என்பதை தணிக்கை குழுவால் தளத்தில் சரிபார்க்கப்பட்ட தணிக்கை உறுதிப்படுத்தியது, மேலும் ஒரு சான்றிதழை வழங்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

மருத்துவ சாதனத் துறைக்கான சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தர மேலாண்மை அமைப்பு தரநிலையாக, புதிய தரநிலை ISO13485:2016 (ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கான மருத்துவ சாதன தர மேலாண்மை அமைப்பு) மார்ச் 1, 2016 அன்று அதிகாரப்பூர்வமாக வெளியிடப்பட்டது.புதிய ISO13485 தரநிலையின் 2016 பதிப்பு, சில தேசிய மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் தேவைகளுடன் இணக்கமான, மருத்துவ சாதனத் துறையின் சிறந்த நடைமுறைகளைச் சேர்க்கிறது, இது ஒரு தர மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை பதிவு மற்றும் மேற்பார்வை ஆகியவற்றை மிகவும் நெருக்கமாக இணைத்துள்ள தரநிலைகளாகும்.

காங்யுவான் மருத்துவம் மூன்றாவது முறையாக சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளது, இது சர்வதேச தரநிலை அமைப்புகளால் காங்யுவான் தயாரிப்புகளின் விரிவான அங்கீகாரத்தை பிரதிபலிப்பது மட்டுமல்லாமல், காங்யுவான் மருத்துவ தர மேலாண்மை அமைப்பின் மேலும் தரப்படுத்தல், தரப்படுத்தல் மற்றும் சர்வதேசமயமாக்கலையும் குறிக்கிறது.

தற்போது, ​​காங்யுவான் மெடிக்கல் நிறுவனம் அமெரிக்க FDA, EU MDR சான்றிதழ் விண்ணப்பம் மற்றும் பிற பணிகளையும் மேற்கொண்டு வருகிறது.மேலும் மேலும் உலகளாவிய "பாஸ்" ஆதரவுடன், காங்யுவான் அனைத்து வகையான சிலிகான் வடிகுழாய்கள், வெப்பநிலை வடிகுழாய்கள், குரல்வளை முகமூடி காற்றுப்பாதை வடிகுழாய், ஆகியவற்றை உள்ளடக்கும் என்று நாங்கள் நம்புகிறோம். எண்டோமூச்சுக்குழாய், உறிஞ்சும் குழாய்வடிகுழாய், வயிற்று குழாய், பல்வேறு முகமூடிகள் மற்றும் பிற மருத்துவ நுகர்பொருட்கள் தயாரிப்புகளை உலகிற்கு வழங்குதல், உலகம் முழுவதும் அதிகமான நோயாளிகளுக்கு சேவை செய்தல் மற்றும் மருத்துவ நுகர்பொருட்கள் தயாரிப்புகளை விரிவாக மேம்படுத்த உதவுதல்!